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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主研发的HLX51(注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体)(HLX51)用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展1期临床试验。

HLX51为公司自主研发的抗OX40激动型人源化单克隆抗体，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。OX40(肿瘤坏死因子受体超家族成员4，又称TNFRSF4、 CD134)是T细胞的共刺激分子，主要在活化的T细胞上表达。OX40与其配体 OX40L结合可释放共刺激信号，抑制活化诱导的细胞死亡(activation induced cell death，AICD)，并促进抗原特异性记忆T细胞的存活。HLX51通过与 OX40L竞争性结合OX40，可代替OX40L刺激OX40且不降低OX40刺激信号，从而刺激T细胞增殖及活化，进而增强T细胞的杀伤能力;此外，还可以抑制调节性T细胞(Treg)的增殖及激活，解除Treg细胞介导的免疫抑制功能，改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用，进一步促进T细胞释放细胞因子，从而发挥更强的抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，HLX51可显著抑制肿瘤生长，具有良好的耐受性和安全性。

截至本公告日，于全球范围内尚无靶向OX40的单克隆抗体获批上市。