2023年2月27日，全球性生物科技公司百济神州(06160,688235.SH)公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。根据A股业绩快报，百济神州2022年全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%，成为驱动业绩增长的核心动力。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示：”回顾2022年第四季度和全年，我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员，我们的两大核心自研药物百悦泽®和百泽安®的产品收入均取得大幅增长。“
美股财报显示，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。百济神州首席财务官王爱军(Julia Wang)女士表示：“百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，我们已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。”
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泽布替尼全年销售额超38亿元，在美收入增长超2倍
2022年，百济神州的商业化产品持续展示出强劲的增长动能，业绩表现十分亮眼。
其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)作为创新药全球化先锋，凭借“同类最优”的优势，已经步入高速增长期。2022年，百悦泽®全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽®的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15 亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽®2022全年实现了连续的季度环比增长，商业化实力强劲。
尤其值得一提的是，百悦泽®的海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成，足以证明其在欧美市场的商业化推广已打开局面，这也是百悦泽®成为一款全球代表性产品的重要标志。财报数据显示，百悦泽®的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥领先。2022年以来，百悦泽®已在20个市场取得34项药政批准。
在适应症拓展方面，百悦泽®也取得了诸多突破性进展。2023年1月，百悦泽®获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是百悦泽®在美国取得最重要的一项上市批准，也是继ALPINE头对头研究取得优效性结果后的又一里程碑。当前，泽布替尼在更新版的美国国家癌症综合网络(NCCN)B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最高级别的推荐方案。
根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元，增长潜力巨大。CLL是西方国家最常见的白血病类型，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额首次出现下滑，降幅比例达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等国际临床指南中的推荐地位均被降级。
随着百悦泽®在欧盟、美国接连“解锁”CLL这一重磅适应症领域，预计将带来新一轮的市场搏杀，从而进一步驱动全球放量，打开更广阔的增长空间。
PD-1国内销售逆势增长强劲，2023年内有望实现出海
百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在2022年实现了强劲增长。财报数据显示，2022年百泽安®在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。
目前，国内PD-1市场竞争日趋白热化，已经上市的几款PD-1/L1产品在内卷化的市场中，表现大相径庭。据此前财报披露，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元(约合人民币20.27亿元)，同比下降29.8%。君实生物暂未公布完整的年报数据，但截至今年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。
百泽安®作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，尽管上市时间较晚，但凭借广泛的适应症布局、强有力的中国商业化团队和快速的医保准入，上市后3年来可谓成果不俗，在厮杀惨烈的PD-1市场中，目前百泽安®的市场份额已稳居第一梯队前列。
2023年2月24日，百泽安®斩获一项新适应症，目前在中国共计10项适应症获批，另有2项新适应症申请获得受理，是国内获批适应症最多的PD-1产品。2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入国家医保药品目录(2023年版)，截至当前共有9项适应症被纳入，也是纳入医保的适应症最多的PD-1产品。
全球化布局方面，百泽安®已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等多个重要领域。其中，FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场关注。财报显示，百济神州将携手诺华，尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于今年内做出审评决议。这也意味着，百泽安®有望实现PD-1领域国际化“零的突破”。
深耕差异化创新，全球化布局进入收获期
研发是创新药企长期可持续发展的重要驱动力。根据美股财报，2022年，百济神州持续深耕创新研发，全年研发投入为16亿美元。
得益于深厚的研发布局，百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。
其中，BCL-2抑制剂BGB-11417正针对CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和多发性骨髓瘤(MM)等适应症，开展了广泛探索性研究，有望成为公司下一个“同类最优“药物。财报显示，2023年上半年，百济神州将启动BGB-11417联合百悦泽®用于一线CLL的全球关键性试验。
此外，在研TIGIT抗体欧司珀利单抗与百泽安®联合用于肺癌适应症的研究，已进展至3期临床，另在宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等不同适应症上均有探索性研究正在进行。预计2023年，公司将对欧司珀利单抗多项2期研究进行数据公布。
临床前研究方面，百济神州积极布局新靶点、新技术，实现创新研发的不断迭代，包括通用细胞疗法CAR-NK、抗体偶联药物(ADC)以及靶向蛋白降解剂(PROTAC)等。目前，公司拥有超过60项临床前项目，且大部分具备“同类首创“潜力。
百济神州之所以能够突破单一领域的“内卷”，建立起深厚的药物管线和技术平台，关键在于其背后全球化的研发团队及大规模的全球开发能力。
截至2022年底，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过3,500人，在全球超过45个市场启动超过110项临床试验，其中60%以上为全球多中心临床研究。凭借这支全球肿瘤领域规模最大的研发团队，百济神州已实现“去CRO化”，构建了强有力的全球临床推进能力。
在过去12年间，百济神州通过内部研发团队，已成功将16款自主研发的分子推入临床阶段。2023年，百济神州计划推出超过4个新分子实体。而自2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。
此外，百济神州已在全球范围内构建起自主生产能力，以满足药品的全球商业化和临床试验供应需求。其中，在广州，生物药生产基地已完成扩建和药品生产质量管理规范(GMP)认证，总产能预计将在2023年第二季度达到64,000升;在苏州，新建小分子创新药物产业化基地正在持续进行中，预计2023年内将完工，未来验收完成后，产能最高将提升至目前的10倍，达到10亿片/粒。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心已经启动建设，完工后预计规划生物制剂产能将多达16,000升。
2022年是极具变革性的一年，在疫情和国内外环境的多重冲击下，创新药产业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮的重构。百济神州交出的这一份“成绩单“，无论从业绩表现，抑或在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，均展现出领先的战略优势及成熟的竞争壁垒。在生物医药产业迈向高质量和全球化发展的大势下，百济神州作为创新药国际化最前沿的头部企业，毫无疑问将为行业带来更加深远的影响。
