据国家药监局数据显示，截至2022年底，在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下，我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批，其中，尚未突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域，植入式心律转复除颤器（ICD）仍是注册证最大的短板，共有46款进口注册证获批，无国产注册证获批。

植入型心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死（SCD）最为有效的治疗措施。 

据国家药监局网站显示，目前尚无国产ICD通过上市审批，产品只能依赖进口，国际上ICD主要被美国、德国的公司所垄断，产品基本只来源于美敦力、雅培（圣犹达）、波士顿科学和百多力四家企业。

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“植入型心律转复除颤器（ICD）属于专科产品，由于国内的医疗器械起步比较晚，一部分高精尖医疗器械的国产化，需要临床和生产企业都有意愿，以及人才互相配合，才能够共同的把产品做好。”中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，进口替代是国内医疗器械领域不容置疑的发展趋势，过往许多国产品牌能通过仿制国外产品快速起家，或者通过低端平替产品的策略快速抢占市场。然而ICD的进口替代更难实现，因为相比其他器械，ICD的质量控制更为严格，制造工艺更为复杂，被公认为是行业中壁垒最高、系统最复杂、研发最具风险的三类有源植入医疗器械。

根据新思界产业研究中心发布的《2023-2027年中国植入式心律转复除颤器（ICD）行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，进口ICD价格高昂，不利于市场推广，在国产替代大趋势下，ICD国产化将是必然趋势。目前国内从事ICD研发的企业主要有创领心律医疗、无双医疗等，其中无双医疗第二代ICD正处于研发中，其性能指标基本达到国际领先水平。

陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，我国ICD植入比例较低还与我国特殊国情有很大的关系。一是国内经济水平虽有较大提升，但居民对心源性猝死风险防范意识薄弱，许多患者对自己的病情并不知晓。二是企业早期主要是生产康复理疗类的低值耗材产品，随着科技的发展才逐步生产一些进口替代产品，相对比较慢。三是ICD价格高昂，全部为进口产品，价格通常达到9万-14万，目前医保报销比例不高，采用后患者会面临沉重的经济负担。

陈红彦谈到，“当前国产医疗器械研发面临着瓶颈，进口产品临床应用不是很广，而且很多医院医生还没有普遍使用，所以很多企业国产产品一旦投入研发，巨大的研发成本难以收回，企业有很大的研发压力。但在这样的情况下，能够逐步实现国产替代，已经迈出了一大步，未来确实还需要一段时间。”

陈红彦建议，随着我国居民医疗水平的提高，未来国内除颤器市场渗透率提高的同时，也将为这类高端耗材带来巨大的市场空间，所以类似植入型心律转复除颤器（ICD）属于专科产品，仅民营研发力度不够，国家有关医疗科研院所、临床医学专家要有参与科研创新、原研的积极性，从人才、技术、政策等方面做到全方位支持，不仅跟跑、并跑，要把实现领跑作为目标。

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主编：田茹

校对：乔靖芳