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国金证券发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,考虑到未来5年内公司预计有多款药物上市,预计2023/24/25年营收56.15/70.75/91.97亿元,归母净利润-21/-11/2亿元。公司2023年2季度营业收入近14亿元,同比增长超35%,2023年上半年收入25亿元,同比增长25%。共有8款产品实现商业化,营销产出和效率持续提升:(1)产品组合整体销量持续扩大,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)销售表现强劲;(2)二季度疫情对销售活动的影响已消散。

国金证券主要观点如下:

PD-1有望持续贡献业绩增量:六项适应症纳入医保,第七项适应症新获批。

(1)肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC且约一半非鳞状NSCLC患者具有表皮生长因子(EGFR)突变。

(2)2023年3月,新版国家医保药品目录(“NRDL”)发布,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)前六项适应症均被纳入NRDL:达伯舒®是胃癌领域首个且唯一纳入NRDL的免疫治疗药物,同时也是唯一将五大高发实体瘤(非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌)一线治疗纳入NRDL的PD-1抑制剂,市占率有望进一步增加。

(3)2023年5月,达伯舒®获批第七项适应症,成为全球首个获批用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(“EGFR-TKI”)治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂,产品销量有望持续提高。

创新研发管线多领域覆盖,八款产品实现商业化。

(1)公司创新产品管线涵盖癌症、代谢、自身免疫、眼科及其他主要治疗领域,涉及30余款新药品种。

(2)公司已取得九款产品获批,包括:达伯舒®(信迪利单抗注射液)、达攸同®(贝伐珠单抗注射液)、苏立信®(阿达木单抗注射液)、达伯华®(利妥昔单抗注射液)、达伯坦®(佩米替尼片)、耐立克®(奥雷巴替尼片)、希冉择®(雷莫西尤单抗)、睿妥®(塞普替尼胶囊)和福可苏®(伊基奥仑赛注射液),2个品种在国家药品监督管理局(NMPA)审评中,6个新药分子进入3期或关键性临床研究,另外还有约20个新药品种已进入临床研究阶段,研发管线布局全面。

风险提示:新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险。

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